私たちのサービス

モニタリング・サービス業務

テック・オブザーバーは、治験サイトにおける以下の諸事項を保証するための包括的なサイト・モニタリングおよび管理サービスを提供いたします;

  • プロトコル・コンプライアンス
  • 正確なデータ・キャプチャ
  • GCP/ICHコンプライアンス

私たちのモニタリング担当者(CRAs – Clinical Research Associates)は、治験サイトと治験チームとの連絡役として行動いたします。 私たちのCRAは、各々特定の治験サイトに配置され、治験期間中と通して一貫したサポートをサイトに対して提供いたします。 全てのモニタリング活動は、各サイト訪問の間ICH GCPコンプライアンスおよびデータ完全性(data integrity)に従って実施され、高品質かつオンタイムのデータを一貫して回収いたします。 テック・オブザーバーの臨床モニタリング・チームは、SOPの順守を保証し、すべてのお客様との高レベルの信頼関係を持った建設的な人間完成を促進するよう努めてまいります。

テック・オブザーバーのCRAは、オフィス勤務および駐在ベースの両方が可能であり、また、薬剤、生物製剤から医療機器に至るまでの多くの治療領域における経験を有しております。 私たちのCRAは、全員、最新のコミュニケーション・ツールによって、タイムリーかつ迅速なコミュニケーション、リアルタイムでのデータ・アクセスおよび中央管理による活動状況の記録・管理が可能となっております。

私たちが提供するモニタリング・サービス:
  • サイト・アイデンティフィケーション

  • サイトの適正評価とイニシエーション

  • 規制文書の準備および収集

  • 予算および契約交渉

  • Investigator Meetingの計画およびプレゼンテーション

  • サイトにおけるトレーニングの実施

  • 定期モニタリング

  • サイトのターミネーション

サービス

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