私たちのサービス

CDISC対応のデータ交換作業

テック・オブザーバーは、お客様のCDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)対応をサポートする幅広い経験を有しております。 私たちは、大小様々なCDISC関連プロジェクト ― コンサルティングのみのサービスから複数治験におけるCDISC標準へのマッピング ― に参加して参りました。

私たちが提供するCDISC関連サービス:
  • カスタマイズされたCDISCソリューションの作成

  • CDISC SDTM(Study Data Tabulation Model)対応データベースの新規構築

  • さまざまなユーザ定義データ規格からのCDISC SDTMドメイン作成

  • ISS/ISE報告およびFDA申請のためのレガシー試験データからCDISC規準へのマッピング

  • CDISC ODM XMLとSAS®データセット間の相互変換

  • FDA申請のための'Case Report Tabulation Data Definition Specification', (DEFINE.XML)の作成

  • SAS®リポート・コードのインプットとしてのADaM(Analysis Data Model)由来のデータセットを用いた統計解析プログラミング

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