私たちのサービス

臨床試験データマネジメント

テック・オブザーバーの臨床試験データ管理専門家は正確で規制要件に合致したデータ管理ソリューションを提供します。 私たちのシステム、SOPおよびスタッフは、以下の3通りのデータ収集方法すべてに対応しています

  • 紙ベース

  • ファクス・ベース

  • EDC - 電子データ収集

サービス

私たちが提供する臨床試験データ管理サービスと手順:
  • データ管理計画書(品質管理ガイドライン)の作成

  • 症例報告書(CRF)のデザイン

  • データベースデザインとデータ・バリデーション・プランの策定

  • データベースのQC(Quality Control)テスト

  • データ入力(ダブル・エントリーを含む)

  • 症例報告書のデータ修正、一貫性/論理チェックおよびクエリー

  • コーディング - MedDRA, WHO-ART, COSTART, WHODRUG

  • データ妥当性検証とクエリー管理

  • セントラルラボ・データのインポート

  • データロック、監査対応およびエクスポート(SAS®, ASCII, 等)

  • データマネジメント報告書の作成および適合性書面調査対応

サービス

治験データの完全性(integrity)および正確性を保証するために、私たちのデータ管理スタッフは、コーポレートの品質管理(QC)・品質保証(QA)プロセスを遵守します。 私たちの品質保証プロセスは、コーポレートおよび各治験特有のSOPに対してそれらのコンプライアンスを正式に査定いたします。

私たちのデータ管理プラットフォームは、Oracle® Clinical™をベースにしております。 すべてのシステムおよびソフトウェア・プラットフォームは、完全にバリデートされ、ICHガイドラインおよび現行の米国、EUおよびカナダの規制要件に準拠しております。

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