私たちのサービス

ファーマコビジランスおよび医薬品安全性業務

テック・オブザーバーのファーマコビジランスおよび医薬品安全性グループは、極めて広い範囲の治療領域をカバーし、お客様の代理となって、上市製品の安全事象の収集、解釈および報告に専念いたします。

私たちのサービスは、医療用品、生物製剤および医療機器を含む上市製品のライフサイクルも包含します。

私たちが提供するファーマコビジランス・サービス:
  • 個別症例の安全性報告(ICSR等)

  • 定期的安全性最新報告(PSUR等)

  • 年間安全性報告(ASR等)

  • サマリー・ブリッジング・レポート(SBR)

  • 学術文献調査

  • SAE管理および和解調整

  • 症例記述情報(副作用・感染症の発現状況、症状及び処置等の経過)

  • コーディング

  • 安全性に関する兆候の探知

  • 疫学に関するコンサルティング

  • リスク・マネジメント

  • 薬事に関するコンサルティング

サービス

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