私たちのサービス

メディカル・ライティング

テック・オブザーバーのメディカル・ライターは、お客様の統計、臨床、薬事およびデータ管理チームと密接に関係を持ち、細部にわたって正確かつ業界最高レベルの倫理性と科学性を持ったドキュメントをタイムリーかつ適正なコストで提供いたします。

私たちのクリニカルライティング・プロセスは、各編集ステップにおける一連の、科学的、統計的、編集・管理上および品質管理上のレビューを包含しています。

プロジェクトのイニシエーションから最終ドキュメントまで、テック・オブザーバーは、お客様との密接なコミニュケーションを維持し、ドキュメントの内容およびフォーマットがお客様の期待と要求に完全に応えられるように努めます。 

テック・オブザーバーのメディカル・ライティング・サービスは、CSR等のメディカル・ライティングおよび申請関連薬事資料の作成に加え、サイエンティフィック・コミュニケーション、教育資料の作成およびメディカル・ライティングに関するコンサルティング・サービスを提供いたします。 

私たちが提供するメディカル・ライティング・サービス:
  • IND/PMA/IDE/CTA

  • NDA/BLA/PLA/MAA

  • ICH-GCP準拠の治験総括報告書(CSR); Phase I~IV、公開用治験総括報告書概要を含む

  • 治験プロトコル

  • Common Technical Document (CTD)の臨床および非臨床セクション;EUおよびUSの規制当局用サマリーおよびオーバービューを含む

  • 治験薬概要書

  • 患者の安全性記述情報(Patient Safety Narratives)

  • 患者向け資料:インフォームドコンセント、患者用パンフレット

  • 定期的安全性最新報告(PSUR:Periodic Safety Update Report)

  • ISS/ISE

サービス

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